Mittwoch, Oktober 20, 2021
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Alles, was wir über die Merck Covid-Pille wissen, als die FDA um Zulassung bat

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Das Pharmaunternehmen Merck & Co hat die US-amerikanische Food & Drug Administration um eine Notfallgenehmigung für eine Kapsel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Fälle von Covid-19 gebeten.

Nach der Veröffentlichung von Studiendaten als bahnbrechend im Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie gefeiert, könnte dies zu einem dramatischen Rückgang der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Covid-19-Erkrankten führen.

Was ist es?

Das antivirale Medikament namens Molnupiravir verhindert, dass das Virus Kopien von sich selbst anfertigt, indem es Fehler in der RNA erzeugt. Dadurch wird verhindert, dass es sich im ganzen Körper ausbreitet, wie es bei einer normalen Covid-19-Infektion der Fall wäre.

Da es in Kapselform vorliegt, ist es auch das erste orale Medikament zur Bekämpfung einer Covid-19-Infektion.

Molnupiravir wurde an der Emory University in Atlanta von seinem Arzneimittelinnovationsunternehmen Drug Innovation Ventures at Emory (Drive) entwickelt, das von Ridgeback Biotherapeutics LP, einer Partnerschaft mit Merck, lizenziert wurde.

Im Jahr 2020 durchgeführte Tierstudien ergaben, dass Molnupiravir die Virusübertragung vollständig unterdrücken und schwere Lungenschäden verhindern und reduzieren könnte.

Eine Studie mit leichten bis mittelschweren nicht hospitalisierten erwachsenen Patienten, bei denen das Risiko besteht, aufgrund von Gesundheitsproblemen wie Fettleibigkeit, Diabetes oder Herzerkrankungen zu einem schweren Covid-19 zu entwickeln und ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, hat gezeigt, dass die Pille das Risiko verringert, dass beides eingenommen werden muss zur Behandlung zugelassen und starben um 50 Prozent.

Von den 762 Patienten in der Studie wurden 7,3 Prozent der Patienten, die Molnupiravir erhielten, ins Krankenhaus eingeliefert oder starben, verglichen mit 14,1 Prozent der Patienten, die das Placebo erhielten. In der ersteren Gruppe wurden keine Todesfälle verzeichnet, während in der letzteren acht starben.

Keiner der Studienteilnehmer war geimpft.

Obwohl die vom Unternehmen veröffentlichten Ergebnisse noch nicht von Experten begutachtet wurden, will Merck sie auf einer zukünftigen medizinischen Konferenz vorstellen.

Eine unabhängige Gruppe medizinischer Experten, die die Studie überwachte, empfahl, sie vorzeitig zu beenden, da die Zwischenergebnisse so stark waren.

Dr. Dean Li, Vizepräsident der Merck-Forschung, sagte der Associated Press, dass das Medikament seine Erwartungen in der Studie übertroffen habe.

„Wenn man eine 50-prozentige Reduzierung von Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen sieht, ist das eine erhebliche klinische Auswirkung“, sagte er.

Warum ist es gut?

Der Grund, warum Molnupiravir als bahnbrechend gefeiert wird, ist, dass es das erste orale antivirale Medikament sein wird, das von denen, die ein positives Covid-19-Testergebnis erhalten, zu Hause eingenommen werden kann.

Derzeit gibt es keine Medikamente für zu Hause, um das Coronavirus zu behandeln, außer Heilmitteln für Grippesymptome.

Alle anderen von der FDA unterstützten Behandlungen gegen die Krankheit erfordern eine intravenöse Infusion oder Injektion.

Seit Beginn der Pandemie betonen Gesundheitsexperten die Notwendigkeit, etwas so Praktisches wie eine Pille zur Bekämpfung der Krankheit zu entwickeln – ähnlich wie Tamiflu, das Grippemedikament, das die Krankheit verkürzt und die Schwere der Symptome reduziert.

„Der Wert hier ist, dass es sich um eine Pille handelt, sodass Sie sich nicht mit den Infusionszentren und all den damit verbundenen Faktoren auseinandersetzen müssen“, sagte Dr. Nicholas Kartsonis, Senior Vice President der Abteilung für Infektionskrankheiten bei Merck. „Ich denke, es ist ein sehr mächtiges Werkzeug, das man der Toolbox hinzufügen kann.“

Zu den bestehenden Behandlungen, die in Krankenhäusern verwendet werden, gehören das infundierte antivirale Remdesivir von Gilead Sciences und das generische Steroid Dexamethason.

Monoklonale Antikörper-Medikamente von Regeneron Pharmaceuticals und Eli Lilly sind schwierig zu verabreichen und haben daher nur begrenzte Anwendung gefunden.

Sie sind mit etwa 2.000 USD pro Behandlungszyklus auch teuer in der Herstellung, gegenüber etwa 700 USD für Molnupiravir.

Wenn sich die Menschen sicher zu Hause behandeln können, würde dies die Krankenhäuser, die weiterhin mit Coronavirus-Patienten überlastet sind, stark entlasten.

Ärmere Länder mit schwächeren Gesundheitssystemen würden enorm profitieren, wenn Ausbrüche durch eine Behandlung zu Hause schnell eingedämmt werden könnten.

Ist es sicher?

Jawohl. Laut von Merck veröffentlichten und von der FDA zu überprüfenden Daten war in der Studie die Inzidenz jedes unerwünschten Ereignisses – eine Verschlechterung des Zustands des Patienten – in der Molnupiravir- und der Placebo-Gruppe vergleichbar (35 Prozent und 40 Prozent).

Auch die Inzidenz spezifisch arzneimittelbezogener unerwünschter Ereignisse war vergleichbar (12 bzw. 11 %).

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