Donnerstag, Juni 23, 2022
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Die Debatte über den Vertrag dauert noch an. EMA erlaubt den ersten toten Covid-Impfstoff

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Der erste Totimpfstoff steht kurz vor der Markteinführung in der EU: Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt den Impfstoff des Herstellers Valneva für Personen zwischen 18 und 50 Jahren. Der Hersteller stellte kürzlich in Frage, ob der Stoff überhaupt hergestellt werden könne.

Ein sechster Covid-19-Impfstoff kommt in der Europäischen Union auf den Markt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat grünes Licht für den Impfstoff des französisch-österreichischen Biotech-Unternehmens Valneva gegeben. Der zuständige Ausschuss der EMA empfahl den Impfstoff zur Verwendung als Erstimpfung bei Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren. Nach langem Warten kann Valneva nun mit der EU-Zulassung für seinen Impfstoff rechnen. Die endgültige Entscheidung liegt bei der Europäischen Kommission, aber ihre Genehmigung gilt als Formsache. Valneva-Aktien stiegen an der Pariser Börse um 22 Prozent. In der Europäischen Union wäre es der sechste zugelassene Covid-19-Impfstoff und der erste sogenannte Totimpfstoff.

Der Impfstoff enthält das inaktivierte Sars-CoV-2-Virus und zwei Verstärker. Es handelt sich um eine seit Jahrzehnten bewährte klassische Technologie, die in den meisten Influenza-Impfstoffen und vielen Impfstoffen gegen Kinderkrankheiten zum Einsatz kommt. Die mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna, die beiden proteinbasierten Vektor-Impfstoffe von Astrazeneca und Johnson & Johnson sowie Novavax sind bereits auf dem Markt.

„Wir hoffen, dass die Europäische Kommission und ihre Mitgliedstaaten die potenziellen Vorteile eines inaktivierten Impfstoffs erkennen und eine aussagekräftige Bestellung aufgeben, da wir eindeutige Beweise dafür haben, dass die Europäer eine traditionellere Impfstofftechnologie wünschen“, sagte Thomas Lingelbach, CEO von Valneva. Das Unternehmen will Europäern über 18 Jahren, die noch nicht geimpft sind, „eine neue Option bieten“.

Valneva stellte kürzlich die Zukunft seines Impfstoffs in Frage, nachdem die Europäische Kommission angekündigt hatte, dass sie den Vorkaufsvertrag für den Impfstoff aufgrund von Verzögerungen im Zulassungsverfahren kündigen könnte. Auch weil es in Europa jetzt ein Überangebot an Impfstoffen gibt, sagte Valneva, sie habe signalisiert, dass sie die Vereinbarung auf eine viel geringere Anzahl von Dosen ändern wolle. Diese reichen Lingelbach zufolge jedoch nicht aus, um das Impfprogramm des Unternehmens aufrechtzuerhalten. Laut Valneva wird der Vorschlag des Unternehmens für einen geänderten Vertrag weiterhin von der Kommission und den Mitgliedstaaten erörtert.

Der von der Kommission Ende 2021 genehmigte Vertrag sieht eigentlich vor, dass die Mitgliedsstaaten in diesem Jahr fast 27 Millionen Dosen des Impfstoffs kaufen können. Sie sieht auch vor, dass der Impfstoff an neue Varianten angepasst wird und die Mitgliedsstaaten dann im Jahr 2023 bis zu 33 Millionen weitere Dosen bestellen können. Voraussetzung war allerdings eine Marktzulassung in der EU bis zum 30. April. Dies verzögerte sich, weil die EMA weitere Informationen über den Impfstoff angefordert hatte. Die Behörde kam nun einstimmig zu dem Schluss, dass die Daten zum Impfstoff „belastbar sind und die EU-Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen“.

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