Montag, Oktober 18, 2021
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Der HHS-Sekretär von Joe Biden hat die Macht, die Arzneimittelpreise zu senken. Er benutzt es nicht

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Kandidat Joe Biden versprach, die außer Kontrolle geratenen Arzneimittelpreise zu bekämpfen. „Ich werde die verschreibungspflichtigen Medikamente um 60 Prozent senken, und das ist die Wahrheit“, erklärte er im November 2020. Aber zwischen seinen Wahlversprechen und den Taten – oder Untätigkeiten – seines Teams klafft eine Lücke. Bestes Beispiel: Gesundheits- und Sozialminister Xavier Becerra, der seine administrativen Befugnisse zur Kontrolle der Arzneimittelpreise noch nicht in einer Weise einsetzen muss, die er selbst sowohl als Mitglied des Kongresses als auch als kalifornischer Generalstaatsanwalt unterstützt hat.

Ein Großteil der laufenden politischen Debatte über die Senkung der exorbitanten Arzneimittelpreise des Landes konzentrierte sich darauf, ob der Kongress Medicare ermächtigen wird, seine Kaufkraft zu nutzen, um angemessenere Arzneimittelpreise auszuhandeln. In der Zwischenzeit hat Becerras Büro jedoch die Befugnis, patentierte pharmazeutische Produkte zu lizenzieren, die mit Bundesmitteln hergestellt werden. Im Juli schickte der Gesetzgeber einen Brief an das Büro von Becerra, in dem er die Sekretärin aufforderte, die Nutzung dieser sogenannten „March-in“-Rechte zur Kontrolle der Arzneimittelpreise zu prüfen.

Verwenden Sie „jedes mögliche Werkzeug“

March-in-Rechte wurden unter dem Bayh-Dole Act von 1980 festgelegt. Sie geben Bundesbehörden die Befugnis, unter besonderen Umständen exklusive Patentrechte für Produkte zu widerrufen, die mit staatlichen Mitteln entwickelt wurden – auch wenn „Maßnahmen erforderlich sind, weil der Auftragnehmer oder Abtretungsempfänger nichts unternommen hat“. , oder voraussichtlich nicht innerhalb einer angemessenen Zeit wirksame Schritte unternehmen wird, um eine praktische Anwendung der vorliegenden Erfindung in einem solchen Anwendungsbereich zu erreichen“ und wenn „Maßnahmen erforderlich sind, um Gesundheits- oder Sicherheitserfordernisse zu lindern, die vom Auftragnehmer, Abtretungsempfänger nicht angemessen befriedigt werden“ oder deren Lizenznehmer.“

Die Bundesregierung hat diese Rechte in den 40 Jahren seit Unterzeichnung des Gesetzes nie ausgeübt.

Der Brief vom Juli, verfasst von Sens. Elizabeth Warren, D-Mass., und Amy Klobuchar, D-Minn., sowie Rep. Lloyd Doggett, D-Texas, stellte fest, dass die Bundesförderung „zur Entwicklung von Hunderten von“ beigetragen hat Medikamente, von denen einige durch Schlüsselpatente geschützt sind, die einem Einmarschrecht unterliegen könnten.“

„HHS sollte in Erwägung ziehen, Einmarschrechte zu nutzen, wenn Medikamente einem begrenzten Wettbewerb ausgesetzt sind oder Marktpraktiken keinen erschwinglichen Preis gewährleisten können, um sicherzustellen, dass verschreibungspflichtige Medikamente, die mit Steuergeldern erfunden wurden, zu vernünftigen Preisen und erschwinglich sind“, heißt es in dem Brief.

Die Nachfrage steht im Einklang mit den Positionen, die Becerra in der Vergangenheit eingenommen hat. Vor etwas mehr als einem Jahr war Becerra, der damalige kalifornische Generalstaatsanwalt, einer von einer Gruppe von Generalstaatsanwälten, die einen ähnlichen Brief an den HHS-Sekretär von Donald Trump unterzeichneten, in dem sie ihn aufforderten, das Einmarschrecht auszuüben, um das Angebot an Remdesivir von Gilead Sciences zu erhöhen zu einem erschwinglichen Preis. Das Medikament, das als COVID-Behandlung verwendet wird, wurde mit öffentlichen Mitteln entwickelt. Das Schreiben, das Gilead dafür verärgert, „seine Gewinnmargen über die Interessen der an dieser Pandemie leidenden Amerikaner zu stellen“, forderte die Regierung auf, während „dieser beispiellosen Krise“ „jedes mögliche Werkzeug“ einzusetzen.

Becerra und seine Kollegen fuhren fort: „Wenn Amerikaner, die Remdesivir benötigen, sich einen Behandlungskurs nicht leisten können, dann haben Bundesbehörden hinreichende Gründe, von Gilead zu verlangen, ‚sowohl die Hintergrundpatente als auch die Patente, die aus der Vertragsarbeit stammen‘ zu lizenzieren das Bayh-Dole-Gesetz.“ Dies war nicht das erste Mal, dass Becerra einen solchen Schritt forderte. Vier Jahre zuvor hatte Becerra, damals ein US-Kongressabgeordneter und Vorsitzender des demokratischen Repräsentantenhauses des Repräsentantenhauses, als einer von 51 Demokraten im Repräsentantenhaus eine Mitteilung unterzeichnet, in der Barack Obamas HHS aufgefordert wurde, die Einmarschrechte zu nutzen, um die Arzneimittelpreise zu senken.

„Die Untätigkeit in der Vergangenheit hat zweifellos ein unglückliches Signal gesendet, dass die Preise für staatlich finanzierte Erfindungen so hoch angesetzt werden können, wie ein kranker oder sterbender Verbraucher zahlt“, beklagt das Schreiben.

Zu den Mitunterzeichnern von Becerra gehörten damals Doggett.

Becerra hat sich zwar noch nicht dazu verpflichtet, die Einmarschrechte zur Senkung der Arzneimittelpreise zu nutzen, doch im September veröffentlichte sein Büro einen Bericht, in dem die Einmarschrechte als Instrument gekennzeichnet wurden, das ihnen zur Verfügung steht. Der Bericht stellt fest, dass HHS, das National Institute of Health und andere Behörden aufgefordert wurden, Einmarschrechte zu nutzen, und versprechen, „solche Petitionen gebührend zu berücksichtigen“.

Becerras Büro reagierte nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.

„Ein verheerender Schlag“

Die Pharmaindustrie versucht derweil, die Verwaltung davon abzuhalten, solche Instrumente zur Gewinnkürzung einzusetzen.

Die Bayh-Dole-Koalition – eine von mächtigen Pharma-Lobbygruppen unterstützte Organisation und ein Arm der US-Handelskammer – hat das Weiße Haus unter Druck gesetzt, sich gegen die Einmarschrechte zu widersetzen.

„Die Koalition wird die Gesetzgeber aufklären, um sicherzustellen, dass das Gesetz so verwendet wird, wie es sich die Senatoren Birch Bayh und Bob Dole vorgestellt haben“, heißt es in einer Pressemitteilung, die den Start der Koalition im Februar 2020 ankündigt.

Koalitionsmitglieder haben kürzlich Kommentare verfasst und Lobbyarbeit betrieben, um zu verhindern, dass die Bundesregierung ihre Fähigkeit zur Herstellung patentierter Produkte nutzt, die mit Steuergeldern entwickelt wurden.

„Die Regierung einmarschieren zu lassen, weil jemand der Meinung ist, dass der Preis, den ein Unternehmen für seine Therapie verlangt, nicht ‚angemessen‘ ist – ein völlig undefinierter Begriff – wäre ein verheerender Schlag für die US-Wirtschaft und die Gesundheit der Amerikaner“, schrieb der Koalitionsvorstand Direktor Joseph Allen in einem Kommentar auf der Gesundheitsnachrichtenseite Stat letzten Monat.

„Schon seit [Bayh-Dole’s] Erlasses sind die USA zum Innovationsführer der Welt geworden“, fuhr Allen fort und argumentierte, wenn die Bundesregierung ihre Einmarschrechte unter Bayh-Dole nutzen würde, um die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente zu senken, würde sie die Medikamentenentwicklung unterdrücken.

Allens Behauptung über die Risiken für Arzneimittelinnovationen wurde durch eine kürzlich durchgeführte Studie des Congressional Budget Office widerlegt, die zu dem Schluss kam, dass selbst wenn die Gewinne bei den meistverkauften Arzneimitteln um ein Viertel gekürzt würden, die Zahl der neuen Arzneimittel, die in den nächsten zehn Jahren auf den Markt kommen würden, um nur 0,5 Prozent.

Einige Mitglieder der Bayh-Dole-Koalition betreiben auch direkt Lobbyarbeit für das Gesetz, darunter die Lobbygruppen der Pharmaindustrie, die Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), die Biotechnology Innovation Organization und die California Life Sciences Association, so die Lobbying-Einreichungen der ersten beiden Quartalen dieses Jahres. Auch Pharmaunternehmen wie Merck, Sanofi und Bristol Myers Squibb setzen sich für das Gesetz ein.

Der Raimondo-Faktor

Ein potenzielles Hindernis für Becerra, die Einmarschrechte der Regierung auszuüben, ist eine Vorschrift der Trump-Administration zur elften Stunde, die die Bundesregierung daran gehindert hätte, das Gesetz ausschließlich als Mittel zur Preiskontrolle einzusetzen.

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